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                     海關政策

                    進口醫療器械海關如何監管

                    作者:恒邦國際物流 時間:2021-9-3 10:31:35 閱讀次數:
                      

                    醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

                    進口醫療器械海關查驗

                    海關于2017年9月正式發布《醫療器械分類目錄》,于2018年8月1日正式實施,共22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。恒邦報關代理企業備案或注冊,提交準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

                    醫療器械注冊證

                    進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。海關對進口醫療器械備案/注冊證(包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證)電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。


                    進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

                    進口醫療器械HS編碼

                    海關依法對進口的醫療器械實施檢驗:核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致;核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。檢驗不合格的,不得進口。

                     

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